Javascript jest aktualnie wyłączony w Twojej przeglądarce.Niektóre funkcje tej witryny nie będą działać, jeśli JavaScript jest wyłączony.
Zarejestruj się, podając swoje szczegółowe dane i konkretny lek, który Cię interesuje, a my dopasujemy podane przez Ciebie informacje do artykułów w naszej obszernej bazie danych i natychmiast prześlemy Ci kopię w formacie PDF.
Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 Earl R. Craven21 Dyplom Naukowego Uniwersytetu Okulistycznego w Turynie, Turyn, Włochy;2 Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, USA Elmer Eye Institute Glaucoma Center of Excellence Autor do korespondencji: Antonio M. Fea, +39 3495601674, e-mail [chroniony e-mailem] Streszczenie: PRESERFLO™ MicroShunt to nowe urządzenie do małoinwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS ) wszczepiony ab externo, ciecz wodnista jest odprowadzana do przestrzeni podspojówkowej.Została opracowana jako bezpieczniejsza i mniej inwazyjna metoda leczenia pacjentów z medycznie niekontrolowaną pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG).Klasyczne podejście do implantacji MicroShunt obejmuje różne krytyczne etapy, w tym utworzenie małej kieszonki twardówkowej z ostrzem o średnicy 1 mm, wprowadzenie igły 25G (25G) przez kieszeń twardówkową do komory przedniej (AC), a następnie cienkościenną kieszeń twardówkową 23 G ( 23G ) Kaniula przepłukuje stent.Jednakże wprowadzenie igły do ​​kieszonki twardówki tworzy nieprawidłowy kanał, co utrudnia nawleczenie urządzenia.Celem artykułu jest zaproponowanie uproszczonej metody implantacji.Nasza metoda sugeruje wykonanie tunelu twardówki bezpośrednio za pomocą igły 25G i użycie tej igły 25G w rąbku, aby lekko wepchnąć twardówkę do AC.Następnie zmontowano MicroShunt na kaniuli 23G, która została przymocowana do strzykawki o pojemności 1 ml.Następnie urządzenie można przepłukać strzykawką.Zatem wypływ można natychmiast potwierdzić, obserwując kropelki wody wyciekające z zewnętrznych otworów stentu.To nowe podejście może wiązać się z różnymi potencjalnymi korzyściami, takimi jak lepsza kontrola miejsca wejścia, unikanie fałszywych przejść, zmniejszenie lub wyeliminowanie ryzyka bocznego odpływu cieczy wodnistej, promowanie równoległej ścieżki do płaszczyzny tęczówki i większa prędkość.Słowa kluczowe: MIGS, jaskra otwartego kąta, Preserflo, MicroShunt, chirurgia jaskry, filtracja podspojówkowa.
W ciągu ostatnich kilku lat w dziedzinie chirurgii jaskry pojawiła się chirurgia minimalnie inwazyjna lub minimalnie inwazyjna (MIGS).1-5 Te urządzenia MIGS zostały opracowane do leczenia pacjentów bez nadzoru medycznego z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG), aby poprawić bezpieczeństwo przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).Urządzenia 1-5 MIGS można podzielić na: beleczkowe, nadnaczyniówkowe i podspojówkowe.1,3 Wypływ podspojówkowy naśladuje mechanizm trabekulektomii.W porównaniu z trabekulektomią zapewnia niższe pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe, oferując standaryzowane procedury i większe bezpieczeństwo.1-5 Wszystkie urządzenia podspojówkowe opierają się na implantacji kanalików.Wymiary światła tych urządzeń przybliżono za pomocą równania przepływu laminarnego Hagena-Poiseuille'a.1 Ogólnie rzecz biorąc, światło wybiera się tak, aby zapobiegać przewlekłemu niedociśnieniu i jest wystarczająco duże, aby uniknąć okluzji.
Chociaż toczy się dyskusja na temat uznania MicroShunt za MIGS, na potrzeby tego dokumentu będzie do niego stosowany termin MIGS.Niedawno na rynek wprowadzono implant PreserfloTM MicroShunt.6 Zastawka składa się z bloku polistyrenowego, bloku izobutylenowego i polimeru styrenowego, który był wcześniej używany jako stent wieńcowy, ponieważ powoduje minimalny stan zapalny i kapsułkowanie.7,8 Urządzenie ma długość 8,5 mm i prześwit 70 µm, co pozwala kontrolować przepływ i utrzymywać IOP powyżej 5 mmHg.(przy średniej produkcji wody).8 Długość urządzenia pozwala na większy wypływ wody do tyłu, dlatego zaleca się szerokie nacięcie z tyłu.
Ogólnie rzecz biorąc, preferowanym miejscem implantacji jest skośny kwadrant, ponieważ pozwala uniknąć dostępu do mięśnia prostego górnego.Stężenia mitomycyny-C (MMC) i czas ekspozycji różniły się w zależności od czynników ryzyka lub doświadczenia chirurga.9-16
Celem tego krótkiego przeglądu jest przedstawienie dalszych modyfikacji procedury w celu szybszej i łatwiejszej implantacji MicroShunt.
Przegląd dokumentacji medycznej został zatwierdzony przez Komisję Etyki Uniwersytetu w Turynie.Ponieważ był to retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej, komisja etyczna odstąpiła od wymogu uzyskania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.Jednakże wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed operacją.
Aby zapewnić prywatność pacjentów, ich dane są anonimizowane za pomocą unikalnych identyfikatorów.Protokół badania był zgodny z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej/Międzynarodowego Komitetu Koordynacyjnego.
Do niniejszego badania włączono kolejnych pacjentów z POAG w wieku ≥18 lat oraz pacjentów leczonych lekiem z przedoperacyjnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥23 mmHg, u których przeprowadzono niezależną implantację MicroShunt.
PRESERFLOTM MicroShunt (Santen ex Innfocus, Miami, Floryda, USA) jest dostarczany w sterylnym zestawie zawierającym 3 mm marker do twardówki, trójkątne ostrze 1 mm, 3 LASIK ShieldsTM (EYETEC, Antwerpia, Belgia), marker i rozmiar 25 igła (25G).
Przed użyciem MicroShunt producent zaleca uzupełnienie kaniulą 23G, która nie jest dołączona do zestawu.
Chociaż zaletą jest to, że chirurdzy zajmujący się jaskrą znają klasyczną procedurę implantacji, niektóre etapy mogą stanowić wyzwanie.W szczególności, gdy igła 25G ześlizgnie się, jej końcówka może utworzyć nieprawidłowy/nieprawidłowy kanał w innej płaszczyźnie lub wejść do komory przedniej bez dotarcia do szczytu tunelu twardówki.Bardzo trudno jest kontrolować drogę igły 25G, ponieważ przestrzeń wewnątrz kanału twardówki jest wirtualna lub przynajmniej bardzo cienka (patrz ryc. 1).
Rycina 1. Przegląd głównych etapów nowej techniki chirurgicznej.(A) Igła jest zaprojektowana tak, aby penetrować twardówkę na odległość 3 mm od jej krawędzi.(B) Gdy igła dotrze do rąbka, zostaje wepchnięta w dół.(C) Igła wchodzi do komory przedniej.(D) Po utworzeniu tunelu za pomocą trójkątnego ostrza, ścieżka igły wprowadzanej do komory przedniej może nie przebiegać wzdłuż tunelu, tworząc fałszywe przejście.
W niektórych przypadkach problem ten może utrudniać wprowadzenie mikrozastawki do komory przedniej (AC), ponieważ jej końcówka jest zablokowana w tunelu.Ponadto ta manipulacja może być trudniejsza w przypadku oczu z nieprawidłową anatomią rąbka.
Ponadto, jeśli druga próba nadal się nie powiedzie, chirurg może być zmuszony do wszczepienia urządzenia w korzystniejszej kolejności.Miejsce to jest bardziej podatne na późniejsze bliznowacenie ze względu na obecność mięśnia prostego górnego brzucha.
Aby uniknąć tego problemu, jedną z opcji jest wstrzyknięcie AK końcówką mikronoża używanego do utworzenia kieszeni twardówkowej.Chociaż metoda ta oszczędza czas i zapobiega tworzeniu błędnych akapitów, oszacowanie długości przychodzącego AC może być trudne.Dodatkowo trójkątny kształt ostrza wyznacza większą ścieżkę, co powoduje przepływ boczny we wczesnym okresie pooperacyjnym.Zgodnie z prawem Poiseuille’a przepływ boczny unieważnia także próby wytworzenia danego odpływu wody z klimatyzacji, co może przyczynić się do rozwoju podciśnienia.
Nasza technika chirurgiczna zapewnia dwie ulepszenia w porównaniu z tradycyjnymi procedurami chirurgicznymi.Pierwszy polega na bezpośrednim użyciu igły 25G jako tunelu.Jako drugie ulepszenie nasza technika proponuje podłączenie kaniuli 23G, która jest powszechnie używana do aspiracji oleju silikonowego, do tylnego końca MicroShunt.W ten sposób chirurg może przepłukać urządzenie bezpośrednio podczas zakładania nici.
Użycie igły 25G do wykonania tunelu upraszcza zabieg chirurgiczny, ponieważ eliminuje potrzebę stosowania kieszonki twardówkowej i znacznie zmniejsza powierzchnię twardówki związaną z zabiegiem.Ponadto to ulepszenie pomaga zminimalizować długoterminowe potencjalne uszkodzenie komórek śródbłonka poprzez ucisk twardówki w miarę zbliżania się do rąbka, wchodząc w ten sposób do tęczówki w bardziej równoległej płaszczyźnie (patrz ryc. 1 i dodatkowy film).
Drugim ulepszeniem oferowanym przez nową technologię jest zastosowanie kaniuli 23 G, podobnej do kaniuli powszechnie stosowanej do aspiracji oleju silikonowego.Ta kaniula 23G doskonale mocuje MicroShunt i ułatwia jego przepłukiwanie.Ponadto płyn wstrzykiwany do AC również zwiększa ciśnienie, umożliwiając przepływ cieczy wodnistej przez dystalny koniec urządzenia (patrz Rysunek 1 i dodatkowy film).
Nasze doświadczenie kliniczne obejmowało 15 oczu od 15 pacjentów z OAG, którzy przeszli niezależny mikroprzeciek i byli obserwowani przez 3 miesiące.Chociaż istnieją dane dotyczące leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe i leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, naszym głównym celem było skupienie się na wczesnych powikłaniach pooperacyjnych.
Wszyscy pacjenci byli rasy kaukaskiej, mediana (zakres międzykwartylowy, IqR) wieku wynosiła 76,0 (zakres od 71,8 do 84,3) lat, 6 (40,0%) stanowiły kobiety.Kluczowe cechy demograficzne i kliniczne podsumowano w Tabeli 2.
Mediana (IqR) IOP spadła z 28,0 (27,0 do 32,5) mm Hg.Sztuka.na początku badania do 11,0 (10,0 do 12,0) mm Hg.Sztuka.po 3 miesiącach (mediana różnicy Hodgesa-Lehmana: -18,0 mmHg, 95% przedział ufności: -22,0 do -14,0 mmHg, p=0,0010) (ryc. 2).Podobnie liczba okulistycznych leków hipotensyjnych znacząco spadła z 3,0 (2,2-3,0) leków na początku badania do 0,0 (0,0-0,12) leków po 3 miesiącach (średnia różnica Hodgesa-Lehmana: -2,5 leków) Lek, 95% CI: -3,0 do -2,0 Lek, p = 0,0007).Po 3 miesiącach żaden z pacjentów nie przyjmował leków ogólnoustrojowych obniżających IOP.
Rycina 2 Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas obserwacji.Pionowe słupki przedstawiają rozstępy międzykwartylowe. *p < 0,005 w porównaniu do wartości wyjściowych (test Friedmana i analizę post hoc dla porównań parami wykonano metodą Conovera). *p < 0,005 w porównaniu do wartości wyjściowych (test Friedmana i analizę post hoc dla porównań parami wykonano metodą Conovera). * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для попарных сравнений был i выполнены по методу Коновера). * p < 0,005 w porównaniu z wartością wyjściową (test Friedmana i analizę post hoc dla porównań parami przeprowadzono metodą Conovera). *p < 0,005 与基线相比(弗里德曼检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成的)。 *p < 0,005 * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были в ыполнены с использованием метода Коновера). * p < 0,005 w porównaniu do wartości wyjściowych (test Friedmana i analizę post hoc dla porównań parami przeprowadzono metodą Conovera).
Ostrość wzroku znacznie spadła w 1. dniu, 1. tygodniu i 1. miesiącu w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi, ale powróciła i ustabilizowała się od 2. miesiąca (ryc. 3).
Ryż.3. Przegląd mediany maksymalnie skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) podczas obserwacji.Pionowe słupki przedstawiają rozstępy międzykwartylowe. *p < 0,01 w porównaniu do wartości wyjściowych (test Friedmana i analizę post hoc dla porównań parami wykonano metodą Conovera). *p < 0,01 w porównaniu do wartości wyjściowych (test Friedmana i analizę post hoc dla porównań parami wykonano metodą Conovera). *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для попарных сравнений был i выполнены по методу Коновера). *p < 0,01 w porównaniu z wartością wyjściową (test Friedmana i analizę post hoc dla porównań parami przeprowadzono metodą Conovera). *p < 0,01 与基线相比（Friedman 检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成的）。 *p < 0,01 *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были в ыполнены с использованием метода Коновера). *p < 0,01 w porównaniu do wartości wyjściowych (test Friedmana i analizę post hoc dla porównań parami przeprowadzono metodą Conovera).
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, w pierwszym dniu po operacji u dwóch (13,3%) oczu utworzył się strzępek (około 1 mm), który ustąpił całkowicie w ciągu tygodnia.W trzech oczach (20,0%) wystąpiło obwodowe odwarstwienie naczyniówki, które w ciągu jednego miesiąca skutecznie ustąpiło po leczeniu farmakologicznym.Żaden z chorych nie wymagał dodatkowej interwencji chirurgicznej.
Obecnie dostępne dane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MicroShunt dają obiecujące, choć ograniczone wyniki.9-16 Doświadczenie chirurga i wyniki kliniczne mają kluczowe znaczenie dla udoskonalenia i uproszczenia techniki chirurgicznej.
W tym artykule naszym celem jest zademonstrowanie szybszej, bardziej spójnej i łatwiejszej techniki wszczepiania tego urządzenia.Dane kliniczne dotyczące metody opracowano w celu poszukiwania wczesnych powikłań, które mogą być związane z metodą, a nie w celu analizy jej skuteczności.
Urządzenie posiada dwa boczne żebra, których teoretyczną funkcją jest zapobieganie możliwemu przepływowi bocznemu i ruchowi MicroShunt.6,8 Tradycyjne metody obejmują użycie trójkątnego ostrza w celu utworzenia płytkiej kieszeni twardówkowej za rąbkiem i 3 mm proksymalnie od rąbka, aby pomieścić te boczne płetwy.Jednak jego długość oraz fakt, że kieszonka twardówkowa zaczyna się 3 mm od rąbka, powoduje, że urządzenie znacznie wystaje do komory przedniej.Z tego powodu rzadko wszczepiamy urządzenia żebrowane poniżej kieszonki twardówkowej, stosując technikę klasyczną, aby zapobiec przerostowi urządzenia w komorze przedniej.
Dzięki naszej technologii stent może się swobodnie poruszać i przemieszczać, ponieważ żebra są dostępne pod kapsułką Tenon.Należy jednak podkreślić, że w naszej próbie nie wystąpiły żadne dyslokacje.
Stosowanie igieł do tworzenia tuneli twardówkowych pod wszczepione urządzenia drenażowe nie jest niczym nowym.Albis-Donado i in.[17] ogłosili dobre wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych wszczepieniu zastawki Ahmeda z powodu jaskry przez tunel twardówkowy utworzony za pomocą igły bez użycia plastra zakrywającego rurkę.
W naszej technice zastosowaliśmy 25G o średnicy zewnętrznej 0,515 mm i długości toru od 3 do 4 mm, co wystarczyło, aby bezpiecznie utrzymać urządzenie na miejscu.Biorąc pod uwagę zewnętrzną średnicę MicroShunt wynoszącą 0,35 mm, użycie mniejszej igły może skutkować bardziej stabilnym chwytem i mniejszym przepływem bocznym.Można stosować igły 26 (0,466), 27G (0,413), a nawet 28G (0,362), ale nie mamy doświadczenia z igłami o mniejszej średnicy.Aby ocenić te opcje, potrzebne są dalsze badania średnio- i długoterminowe.
Innym potencjalnym problemem związanym z tą techniką jest nadżerka twardówki.Należy jednak zauważyć, że podobną technikę z użyciem ostrza mikrowitreoretinalnego 20G18 lub większej igły 22-23G17 opisano w przypadku implantów Molteno bez migracji i erozji18 oraz Ahmeda z minimalnym cofnięciem rurki (4/186).17
Technika igłowa ma kilka zalet w porównaniu z tradycyjnymi metodami przeszczepiania, takimi jak szybsza procedura, bardziej płaskie przejście między spojówką a rogówką oraz mniejsza częstość występowania obrzękniętych i bolesnych pęcherzy.17,18 Ponadto oba badania wykazały, że brak korozji był powiązany z ciasnym dopasowaniem rury do tunelu, co skutkowało mniejszym zatarciem i zużyciem.17.18
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, częstość powikłań pooperacyjnych wydaje się być nieco wyższa niż podana w innych artykułach, należy jednak zauważyć, że dołożyliśmy wszelkich starań, aby w tym artykule opisać nawet prozaiczne powikłania, ale żadne z tych powikłań nie miało znaczenia klinicznego .
Chociaż w poprzednich badaniach9-16 nie donoszono o występowaniu fałszywych tuneli, to powikłanie śródoperacyjne może wystąpić i spowodować utworzenie kolejnego bocznego tunelu, zwiększając ryzyko powstania hyphemy i prawdopodobnie zajmowania miejsca.mniej korzystne stanowisko.
Ten krótki raport ma kilka ograniczeń, o których należy wspomnieć.Najważniejsze z nich to ograniczona wielkość próby, krótki czas obserwacji i brak grupy kontrolnej.W artykule opisano jednak metodę, która znacząco poprawia wprowadzenie mikrozastawki przy takim samym wskaźniku powikłań śródoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych, jak w przypadku metod konwencjonalnych.9-16
Podsumowując, zastosowanie igły do ​​utworzenia ścieżki wewnątrztwardówkowej przyniosło obiecujące wyniki w tej małej grupie pacjentów.Jego zastosowanie może być szczególnie przydatne, gdy obecność innego sprzętu ogranicza przestrzeń.Konieczne są dalsze badania, aby określić długoterminową stabilność tej techniki i potencjalne korzyści wynikające ze stosowania mniejszych igieł.
Teksty medyczne i usługi redakcyjne świadczone są przez Antonio Martínez (MD), Ciencia y Deporte SL, przy nieograniczonym finansowaniu z Uniwersytetu w Turynie.
Autorzy chcieliby również podziękować A Mazzoleni, L Guazzone, C Caiafa, E Suozzo, M Pallotta i M Grindi za współpracę podczas badania.
Oprócz prezentowanej pracy dr Antonio M. Fea jest konsultantem firm Glaukos, Ivantis, iSTAR, EyeD oraz płatnym konsultantem firmy AbbVie.Doktor Earl R. Craven jest obecnie pracownikiem firmy AbbVie i oprócz prezentowanej pracy zgłasza firmie Santen wydatki osobiste.Autorzy nie zgłaszają żadnych innych konfliktów interesów w tej pracy.
1. Ansari E. Nowe spojrzenie na implanty w małoinwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS).łzy.2017;6(2):233–241.doi: 10.1007/s40123-017-0098-2
2. Bar-David L., Blumenthal EZ Ewolucja chirurgii jaskry na przestrzeni ostatnich 25 lat.Rambam Maimonides Med J. 2018;9(3):e0024.DOI: 10.5041/RMJ.10345.
3. Matthew DJ, zakupiony przez YM.Minimalnie inwazyjna chirurgia jaskry: krytyczna ocena literatury.Annu Rev Vis Sci.2020;6:47-89.doi:10.1146/annurev-vision-121219-081737
4. Vinod K., Gerd SJ Bezpieczeństwo małoinwazyjnej chirurgii jaskry.Kurr Opin Okulistyka.2021;32(2):160-168.doi: 10.1097/ICU.0000000000000731
5. Pereira ICF, van de Wijdeven R, Wyss HM i in.Tradycyjne implanty jaskrowe i nowe urządzenia MIGS: kompleksowy przegląd obecnych opcji i przyszłych kierunków.Oko.2021;35(12):3202–3221.doi: 10.1038/s41433-021-01595-x
6. Lee RMH, Bouremel Y, Eames I, Brocchini S, Khaw PT.Tłumaczenie sprzętu do małoinwazyjnej chirurgii jaskry.Nauka o tłumaczeniu klinicznym.2020;13(1):14-25.doi: 10.1111/cts.12660
7. Pinchuk L, Wilson J, Barry JJ i in.Medyczne zastosowanie poli(bloku styrenu-izobutylenu-styrenu) („SIBS”).biomateriały.2008;29(4):448–460.doi:10.1016/j.biomaterials.2007.09.041
8. Beckers Yu.M., Pinchuk L. Małoinwazyjna operacja jaskry z wykorzystaniem nowego zastawki podspojówkowej Ab-exerno – stan i przegląd literatury.Europejskie wydanie okulistyczne 2019;13(1):27–30.doi: 10.17925/EOR.2019.13.1.27